各省市、自治州、市轄區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧業(yè)）、獸醫(yī)廳（局、委），新疆兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

　　為進一步搞好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（下稱新版本獸藥GMP）貫徹落實工作中，根據(jù)《獸藥管理條例》、新版本獸藥GMP和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公示第292號相關(guān)規(guī)定，對于執(zhí)行流程中普遍存在的工藝難題等難題，我部機構(gòu)科學(xué)研究擬定了《獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗收有關(guān)細化要求》，現(xiàn)下發(fā)你們，請閱簽。

　　請各省部級獸醫(yī)主管機構(gòu)進一步加強組織協(xié)調(diào)，精心組織分配，嚴格遵守查驗驗收標(biāo)準(zhǔn)，保證一個規(guī)范驗究竟、一把尺子量究竟；要進一步加強獸藥GMP檢測員管理方法，確保獸藥GMP查驗工程驗收等工作中經(jīng)費預(yù)算要求，持續(xù)加速新版本獸藥GMP執(zhí)行腳步。與此同時，我部下不斷提升對全國各地執(zhí)行新版本獸藥GMP的具體指導(dǎo)，對產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴苛、落實不及時的部門和公司開展通告。

　　本通告自公布之日起實施，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)補充要求〉的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕26號）與此同時廢除；先前有關(guān)資料中與本通告內(nèi)容不一致的，以本通告為標(biāo)準(zhǔn)。

　　配件：飼料生產(chǎn)許可證管理方法和獸藥GMP查驗工程驗收相關(guān)優(yōu)化規(guī)定

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政策研究室

 

　　2021年9月14日

　　配件

　　飼料生產(chǎn)許可證管理方法和獸藥GMP查驗工程驗收相關(guān)優(yōu)化規(guī)定

　　一、整體規(guī)定

　?。ㄒ唬╋暳现圃鞓I(yè)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限到期前未辦理推遲或雖提交申請但沒經(jīng)準(zhǔn)許允許、并于有效期限期滿后遞交簽發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請辦理的，依照新創(chuàng)建公司規(guī)定進行獸藥GMP查驗工程驗收；符合要求的，由審核單位再次序號簽發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，公司依規(guī)再次申請辦理簽發(fā)飼料商品準(zhǔn)字號。

　?。ǘ╋暳现圃鞓I(yè)企業(yè)搬遷復(fù)建、《獸藥生產(chǎn)許可證》銷戶或被注銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限期滿未申請辦理工程驗收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限期滿后不會再從業(yè)飼料生產(chǎn)制造主題活動，及其《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限內(nèi)變小生產(chǎn)制造范疇的，省部級獸醫(yī)主管機構(gòu)應(yīng)根據(jù)“我國飼料生產(chǎn)許可管理信息系統(tǒng)” 填寫公司有關(guān)信息，在操作系統(tǒng)中確立批準(zhǔn)文號銷戶范疇并提交有關(guān)證實性文檔，我來部銷戶有關(guān)飼料商品準(zhǔn)字號，并進行公示。

　?。ㄈ┬聞?chuàng)建豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)、豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)一部分生產(chǎn)流水線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限內(nèi)從沒機構(gòu)過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造及其增加生產(chǎn)制造范疇的，涉及到的生產(chǎn)流水線均先要根據(jù)獸藥GMP靜態(tài)數(shù)據(jù)查驗工程驗收，再申請辦理動態(tài)性查驗工程驗收；別的情況可立即申請辦理動態(tài)性查驗工程驗收。歸屬于抗原體授權(quán)委托生產(chǎn)制造的血液制品產(chǎn)品生產(chǎn)流水線（B類），且生產(chǎn)過程不涉及到微生物菌種有關(guān)使用的，可立即申請辦理獸藥GMP動態(tài)性查驗工程驗收。

　　豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)在根據(jù)獸藥GMP靜態(tài)數(shù)據(jù)查驗檢收并自《現(xiàn)場檢查驗收通知書》出示之日起一年內(nèi)申請辦理動態(tài)性查驗竣工驗收的，只需給予《獸藥GMP檢查驗收申請表》、試產(chǎn)GMP運作工作方案和商品批生產(chǎn)制造檢測紀錄；對在《現(xiàn)場檢查驗收通知書》出示之日起一年后申請辦理動態(tài)性查驗竣工驗收的，依照農(nóng)業(yè)部公告第2262號第四條規(guī)定給予全項申請材料。

　?。ㄋ模┥a(chǎn)線一部分作用間、檢測用潔凈廠房開展更新改造或關(guān)鍵機器設(shè)備產(chǎn)生變化，該類不涉及到生產(chǎn)制造范疇更改但對產(chǎn)品品質(zhì)很有可能造成巨大危害的變動，飼料制造業(yè)企業(yè)應(yīng)在改變后10個工作中日內(nèi)向型省部級獸醫(yī)主管機構(gòu)遞交變動工作方案，涉及到潔凈區(qū)更新改造的還應(yīng)另外遞交清潔檢測中心提供的檢驗報告。

　　省部級獸醫(yī)主管機構(gòu)應(yīng)進一步加強對變動狀況的監(jiān)督管理。在其中，涉及到無菌檢測飼料、豬用生物制藥生產(chǎn)線關(guān)鍵作用間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備或攻毒用檢測潔凈廠房發(fā)生改變的，省部級獸醫(yī)主管機構(gòu)應(yīng)在接到變動匯報后20個工作中日內(nèi)對公司更新改造狀況進行監(jiān)督管理。

　　二、工業(yè)區(qū)（工業(yè)廠房）合理布局規(guī)定

　　飼料制造業(yè)企業(yè)工業(yè)廠房的開店選址、合理布局、修建應(yīng)合乎獸藥GMP規(guī)定。新版本獸藥GMP和文中中有關(guān)工業(yè)廠房與房屋建筑的描述為同樣含意。實際規(guī)定以下：

　　（一）飼料生產(chǎn)制造（寵物醫(yī)生血液制品產(chǎn)品生產(chǎn)制造以外）應(yīng)擁有專用型的工業(yè)廠房，生產(chǎn)制造工業(yè)廠房不可用以生產(chǎn)制造非飼料商品。血液制品產(chǎn)品實行《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在沒有影響到產(chǎn)品品質(zhì)的條件下，容許應(yīng)用雙層工業(yè)廠房中的一層或雙層開展生產(chǎn)制造、檢測等主題活動。

　　（二）不一樣飼料制造業(yè)企業(yè)不可在同一工業(yè)廠房內(nèi)開展飼料生產(chǎn)制造、倉儲物流、檢測等主題活動。

　?。ㄈ┎灰粯臃N類的風(fēng)險原材料、理化性質(zhì)不穩(wěn)定的材料應(yīng)防護存儲。

　　三、車間布局規(guī)定

　　存有多商品同用生產(chǎn)線、設(shè)施的，公司解決同用可行性分析開展評定，并伴隨著飼料領(lǐng)域和GMP水準(zhǔn)的提高，對同用方法立即做好調(diào)節(jié)和改善。

　?。ㄒ唬?yīng)依照獸藥GMP規(guī)定對生產(chǎn)線開展合理布局，不可任意更改清潔等級；須經(jīng)提升清潔等級的，應(yīng)采取相應(yīng)的控制方法，防止人貨運物流、生產(chǎn)制造實際操作及清理殺菌等對商品、自然環(huán)境產(chǎn)生環(huán)境污染、交叉式環(huán)境污染及其院內(nèi)感染風(fēng)險性。

　?。ǘ┳詈髿⒕罂臻g靜脈輸液劑應(yīng)安裝專門的生產(chǎn)線。

　?。ㄈ┳詈髿⒕鸁o菌檢測注射液不可和非最后殺菌無菌檢測注射液同用生產(chǎn)線；胸部引入劑或孑宮引入劑不可與注射液同用生產(chǎn)線；內(nèi)服輸液劑不可與引入劑或者非最后殺菌無菌檢測注射液同用生產(chǎn)線；內(nèi)服中藥制劑不可與外敷中藥制劑同用生產(chǎn)線；中藥材片狀、中藥顆粒不可與顆粒劑、預(yù)混劑同用生產(chǎn)線；化藥片狀、化藥片劑不可與藥粉同用生產(chǎn)線。

　?。ㄋ模﹥?nèi)服輸液劑與最后殺菌小容積注射液、最后殺菌大空間非靜脈輸液劑如存有同用生產(chǎn)線的，內(nèi)服輸液劑與注射液的稱重間、配液間、藥水運輸管線和罐裝間均應(yīng)分別專業(yè)設(shè)定。

　?。ㄎ澹┲兴幉目扇芊鄣纳a(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)遵循藥粉規(guī)定，在生產(chǎn)過程中應(yīng)開展微生物菌種操縱。

　?。┥a(chǎn)制造有國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，在其中藥獲取收膏生產(chǎn)車間應(yīng)具有與所生產(chǎn)制造提取液相一致的功用間和設(shè)施，不可在藥物制劑生產(chǎn)車間內(nèi)開展中藥提取物的干躁、破碎、混和等實際操作。

　?。ㄆ撸┲兴幉目扇芊?、經(jīng)中藥材獲取做成的藥粉等商品，其歸屬于中藥制劑生產(chǎn)工藝流程范圍的破碎、混和、散裝等制造工藝流程，不可安裝在中藥材獲取收膏生產(chǎn)車間內(nèi)。

　?。ò耍┊a(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有微生物限度查驗規(guī)定的商品，其工作環(huán)境應(yīng)依照D級潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定。

　?。ň牛┯靡詫櫸镝t(yī)生手術(shù)室器械消毒殺菌、乳房泡浸消毒殺菌及其有微生物限度查驗規(guī)定的消毒液，工作環(huán)境應(yīng)依照D級潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定；自然環(huán)境用消毒液如與需潔凈區(qū)生產(chǎn)制造的消毒液商品同用生產(chǎn)線，工作環(huán)境應(yīng)依照D級潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定，并應(yīng)搞好自然環(huán)境用消毒液對D級潔凈區(qū)的環(huán)境污染操縱和風(fēng)險評價。

　　四、設(shè)施規(guī)定

　?。ㄒ唬╊w粒劑、預(yù)混劑、藥粉的稱重、加料后的工藝流程應(yīng)應(yīng)用封閉式機械設(shè)備生產(chǎn)，或選用密閉式管路、封閉式挪動料斗等方法運輸原材料；料倉等機器設(shè)備儲放應(yīng)與清理分離，清理間不可開關(guān)門立即通往稱重加料、混和、散裝等作用間。

　?。ǘ┥a(chǎn)過程中不可運用中央空調(diào)送風(fēng)替代除塵設(shè)備，對粉塵量大的制造地區(qū)，應(yīng)安裝專門的除塵設(shè)備，避免煙塵蔓延，防止穿插環(huán)境污染。

　　（三）無菌檢測飼料和豬用生物制藥生產(chǎn)過程中形成的廢料出入口不可與原材料進口共用一個氣鎖間或不銹鋼傳遞窗（柜）。

　?。ㄋ模o菌檢測飼料的原材料抽樣不可選用“一般區(qū) 取樣車”的方法，應(yīng)在相對應(yīng)清潔等級地區(qū)開展抽樣。

　　（五）應(yīng)依據(jù)所生產(chǎn)制造品類的檢測規(guī)定，設(shè)定用以無菌檢測查驗、微生物限度查驗、抗菌素微生物菌種計量檢定及其陽性菌實際操作等微生物菌種試驗室。微生物菌種試驗的各項任務(wù)應(yīng)在獨有的地區(qū)開展，以減少交叉式環(huán)境污染。各實際操作范圍的格局設(shè)定、設(shè)施和環(huán)境檢測等規(guī)定應(yīng)合乎《中國獸藥典》附則《獸藥微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》《獸藥潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則》等有關(guān)要求。

　　五、認證與紀錄規(guī)定

　?。ㄒ唬┻x用無菌檢測生產(chǎn)工藝流程的商品（如非最后殺菌無菌檢測飼料、相關(guān)豬用生物制藥等）應(yīng)開展培養(yǎng)液仿真模擬罐裝實驗。

　?。ǘ╋暳吓b紀錄中應(yīng)該有本批商品賦電子器件追溯碼標(biāo)志實際操作的具體情況，如包裝總數(shù)、編碼機器設(shè)備序號、編碼總數(shù)、追溯碼信息內(nèi)容（24位數(shù)據(jù)）等，追溯碼信息內(nèi)容及其對二級之上包裝開展編碼關(guān)聯(lián)性信息內(nèi)容等紀錄可選用電子器件方法儲存。

　　配件：

　　   農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政策研究室有關(guān)進一步搞好新版本獸藥GMP執(zhí)行工作中的通告.ofd