日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再度就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）公布征詢(xún)建議。這也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局繼2020年9月后，第二次公布征詢(xún)建議。本次征詢(xún)建議時(shí)間為2021年9月8日—9月28日。食用添加劑網(wǎng)小妝注意到，與上年建議稿（下列稱(chēng)舊建議稿）對(duì)比，《意見(jiàn)稿》變化較多，內(nèi)容由77條調(diào)節(jié)為64條，文章正文篇幅由11244個(gè)降至1016五個(gè)，內(nèi)容精減近10%。下面就隨小妝一起來(lái)看看新版本《意見(jiàn)稿》的首要轉(zhuǎn)變吧。

　　一、確立應(yīng)用領(lǐng)域

　　《意見(jiàn)稿》第二條“本標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)化妝品質(zhì)量控制的主要規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)的化妝品注冊(cè)人、辦理備案人、委托制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)”中增加定語(yǔ)“在我國(guó)境內(nèi)的”，標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍更為確立。

　　二、 提升產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人崗位職責(zé)

　　與舊建議稿對(duì)比，《意見(jiàn)稿》將“品質(zhì)安全責(zé)任制”做為第五條獨(dú)立注重，規(guī)定制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建護(hù)膚品品質(zhì)安全責(zé)任制，確立公司法人代表（或是負(fù)責(zé)人，相同）、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)制造部門(mén)負(fù)責(zé)人及其與護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位工作職責(zé)，各職位工作人員理應(yīng)逐步對(duì)護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)，貫徹落實(shí)護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任。

　　除此之外，在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人的責(zé)任層面，《意見(jiàn)稿》增加護(hù)膚品副作用檢測(cè)管理方法和產(chǎn)品追溯管理方法崗位職責(zé)?！兑庖?jiàn)稿》第五十條規(guī)定“化妝品注冊(cè)人、辦理備案人理應(yīng)檢測(cè)其發(fā)售市場(chǎng)銷(xiāo)售護(hù)膚品的副作用，立即進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，依照要求向護(hù)膚品副作用檢測(cè)組織匯報(bào)。委托制造業(yè)企業(yè)發(fā)覺(jué)很有可能與應(yīng)用護(hù)膚品相關(guān)的副作用的，理應(yīng)匯報(bào)護(hù)膚品副作用檢測(cè)組織”?！兑庖?jiàn)稿》第五十一條要求，“化妝品注冊(cè)人、辦理備案人對(duì)招回的護(hù)膚品，理應(yīng)清楚標(biāo)明、獨(dú)立儲(chǔ)放，并視狀況采用挽救、無(wú)害化、消毀等對(duì)策”“招回紀(jì)錄內(nèi)容理應(yīng)最少包含產(chǎn)品名字、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、理應(yīng)招回總數(shù)、具體招回總數(shù)、招回緣故、招回時(shí)間、事件處理、向監(jiān)督機(jī)構(gòu)匯報(bào)時(shí)間等”等內(nèi)容。

　　三、 降低品質(zhì)部門(mén)負(fù)責(zé)人文憑和工作經(jīng)驗(yàn)規(guī)定

　　《意見(jiàn)稿》第七條要求，“產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人應(yīng)該具有護(hù)膚品、有機(jī)化學(xué)、化工廠(chǎng)、微生物、醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、食品類(lèi)、公共衛(wèi)生服務(wù)或是法律學(xué)等護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)專(zhuān)業(yè)技能……”，刪除了舊建議稿對(duì)“專(zhuān)科本科以上學(xué)歷”的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定。一樣，第八、九條中，對(duì)于質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)制造部門(mén)負(fù)責(zé)人，也刪除了“專(zhuān)科本科以上學(xué)歷”的規(guī)定，與此同時(shí)還刪改了“三年之上”從事工作經(jīng)驗(yàn)規(guī)定。但增加了質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人“點(diǎn)評(píng)原材料經(jīng)銷(xiāo)商”的規(guī)定。且在產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)制造部門(mén)負(fù)責(zé)人技術(shù)專(zhuān)業(yè)中增加了“法律學(xué)”專(zhuān)業(yè)技能的規(guī)定，但并不是明確規(guī)定技術(shù)專(zhuān)業(yè)文憑，只需有有關(guān)專(zhuān)業(yè)技能就可以。

　　四、 增加從業(yè)者健康檔案儲(chǔ)存時(shí)間

　　《意見(jiàn)稿》第十一條規(guī)定，“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建并實(shí)行從業(yè)者身體健康管理方案，創(chuàng)建從業(yè)者健康檔案。立即從業(yè)生產(chǎn)化妝品主題活動(dòng)的工作人員應(yīng)該在入職前接納健康體檢，入崗后每一年接納健康體檢。身患國(guó)務(wù)院辦公廳環(huán)境衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)管部門(mén)要求的妨礙護(hù)膚品產(chǎn)品質(zhì)量病癥的員工不能立即從業(yè)生產(chǎn)化妝品主題活動(dòng)。從業(yè)者健康檔案最少儲(chǔ)存三年。”而舊建議稿中規(guī)定從業(yè)者健康檔案最少儲(chǔ)存2年。

　　五、 精減自糾自查規(guī)章制度內(nèi)容

　　《意見(jiàn)稿》第十五條要求，“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)創(chuàng)建并實(shí)行品質(zhì)體系管理自糾自查規(guī)章制度，每一年對(duì)生產(chǎn)化妝品品質(zhì)管理制度的實(shí)施狀況開(kāi)展自糾自查。發(fā)生持續(xù)停工一年之上再次生產(chǎn)制造、護(hù)膚品抽樣檢查結(jié)果不過(guò)關(guān)等情形的，理應(yīng)依照要求立即進(jìn)行自糾自查。”與舊建議稿對(duì)比，“自糾自查能夠授權(quán)委托有資格的第三方開(kāi)展”“自糾自查計(jì)劃方案、匯報(bào)及整頓、評(píng)定的有關(guān)紀(jì)錄，理應(yīng)儲(chǔ)存2年之上”等內(nèi)容早已刪掉，巨大的精減了自糾自查規(guī)章制度。

　　六、 規(guī)定制造業(yè)企業(yè)最少具有微生物檢驗(yàn)新項(xiàng)目的工作能力

　　依據(jù)《意見(jiàn)稿》第十七條，增加“制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)最少具有菌落總數(shù)、黃曲霉菌和酵母數(shù)量等微生物檢驗(yàn)新項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，及其其它需要的在出廠(chǎng)檢驗(yàn)?zāi)芰?rdquo;“針對(duì)重金屬超標(biāo)、病原菌和別的安全系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)的檢測(cè)，制造業(yè)企業(yè)能夠授權(quán)委托具備資格的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)組織檢測(cè)”內(nèi)容。與舊建議稿對(duì)比，《意見(jiàn)稿》更注重制造業(yè)企業(yè)要最少具有檢驗(yàn)微生物菌種新項(xiàng)目的工作能力。

　　七、 改動(dòng)備用管理方法、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等領(lǐng)域規(guī)定

　　在備用管理工作，刪掉“以護(hù)膚套裝方式開(kāi)展售賣(mài)的制成品，假如護(hù)膚套裝中的單根制成品早已以獨(dú)立包裝或在別的護(hù)膚套裝制成品中被備用時(shí)，該批號(hào)制成品可以不反復(fù)備用”內(nèi)容。與此同時(shí)調(diào)節(jié)“備用總數(shù)不少于2倍型式試驗(yàn)總數(shù)”為“備用總數(shù)理應(yīng)最少做到在出廠(chǎng)檢測(cè)需要量的2倍”，降低了留樣總數(shù)。

　　除此之外，《意見(jiàn)稿》還刪除了舊建議稿中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液、培養(yǎng)液管理方法，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)原始記錄及匯報(bào)，檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)準(zhǔn)解決相關(guān)內(nèi)容。

　　八、 釋放壓力生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)規(guī)定

　　舊建議稿要求，“公司理應(yīng)依照設(shè)備加工工藝自然環(huán)境規(guī)定設(shè)定清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般廠(chǎng)區(qū)”，而《意見(jiàn)稿》調(diào)節(jié)為“潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、一般廠(chǎng)區(qū)”。除此之外，舊建議稿規(guī)定“每一年最少一次經(jīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)組織對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)氣體潔凈度等級(jí)開(kāi)展檢驗(yàn)，存留檢驗(yàn)報(bào)告”。而《意見(jiàn)稿》未對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書(shū)開(kāi)展要求，只規(guī)定“每一年依照生產(chǎn)化妝品生產(chǎn)車(chē)間區(qū)域環(huán)境規(guī)定對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)展檢驗(yàn)”就可以，深層次貫徹落實(shí)“放管服改革”改革創(chuàng)新規(guī)定。

　　九、 降低物資采購(gòu)有關(guān)規(guī)定

　　《意見(jiàn)稿》刪除了舊建議稿中有關(guān)“依照相關(guān)規(guī)范必須檢測(cè)、檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口的原材料，公司理應(yīng)存留有關(guān)證實(shí)”“應(yīng)用動(dòng)物與植物來(lái)源于的化妝品成分，公司理應(yīng)確立其來(lái)源于、制取加工工藝、應(yīng)用位置等信息內(nèi)容。應(yīng)用小動(dòng)物內(nèi)臟器官機(jī)構(gòu)及血制品或提取液的原材料，公司理應(yīng)確立其來(lái)源于、制取加工工藝，不可采用未在原產(chǎn)地國(guó)批準(zhǔn)應(yīng)用的該類(lèi)原材料”“購(gòu)入半成品加工立即罐裝的公司，其所選購(gòu)的半成品加工的制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)獲得護(hù)膚品生產(chǎn)許可，海外制造業(yè)企業(yè)理應(yīng)獲得本地安全監(jiān)管組織生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理有關(guān)認(rèn)證證書(shū)”等物資采購(gòu)相關(guān)內(nèi)容。

　　十、 不設(shè)退換貨紀(jì)錄儲(chǔ)存期限

　　舊建議稿中有關(guān)退換貨紀(jì)錄規(guī)章制度，要求“紀(jì)錄儲(chǔ)存不少于2年”。而《意見(jiàn)稿》中刪掉此條內(nèi)容，只要求“退換貨紀(jì)錄內(nèi)容理應(yīng)包含退換貨企業(yè)、產(chǎn)品名字、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、總數(shù)、退換貨緣故及其處置結(jié)果等內(nèi)容”。

　　十一、 新設(shè)“授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理”專(zhuān)章，確立彼此崗位職責(zé)

　　《意見(jiàn)稿》融合并優(yōu)化了舊建議稿中有關(guān)授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容，增加第八章“授權(quán)委托企業(yè)生產(chǎn)管理”章節(jié)目錄，包含應(yīng)用領(lǐng)域、組織架構(gòu)、授權(quán)委托彼此資質(zhì)證書(shū)、品質(zhì)安全責(zé)任制、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任人、委托制造業(yè)企業(yè)篩選、委托協(xié)議、對(duì)委托制造業(yè)企業(yè)監(jiān)管、受托人品質(zhì)管理方案、留樣及紀(jì)錄管理方法等內(nèi)容，進(jìn)一步加強(qiáng)授權(quán)委托彼此的崗位職責(zé)。必須特別注意的是，該章節(jié)目錄注重了對(duì)委托制造業(yè)企業(yè)的篩選和監(jiān)管，貫徹落實(shí)公司產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任。

　　十二、 調(diào)節(jié)專(zhuān)用名詞界定

　　《意見(jiàn)稿》增加“內(nèi)包裝材料”“肌膚護(hù)理類(lèi)護(hù)膚品”“生產(chǎn)線(xiàn)”的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)界定，刪掉舊建議稿中“認(rèn)證”界定，注重“生產(chǎn)批號(hào)”是用以鑒別一批商品的“唯一標(biāo)志符號(hào)”。

　　對(duì)于潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)可用的產(chǎn)品類(lèi)型，《意見(jiàn)稿》刪除了“嬰兒用肌膚護(hù)理類(lèi)護(hù)膚品”這一內(nèi)容；在工藝流程層面提升了“添充”工藝流程；刪除了“清潔區(qū)的設(shè)計(jì)方案、修建、運(yùn)作等參考《GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)行”的規(guī)定；與此同時(shí)，增加了“制造業(yè)企業(yè)配置、半成品加工存儲(chǔ)、添充、罐裝等制造工藝流程采取封閉式管路的，可以不設(shè)定半成品加工存儲(chǔ)間”的表明；空氣中細(xì)菌菌落數(shù)量測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)增加《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》。

　　總結(jié)

　　與舊建議稿對(duì)比，《意見(jiàn)稿》的變動(dòng)包含但不限于以上內(nèi)容。藥品監(jiān)督管理局本次征詢(xún)建議是在第一次征詢(xún)建議的根基上，經(jīng)對(duì)采集的建議科學(xué)研究剖析后，對(duì)該文件開(kāi)展了調(diào)整健全，由此可見(jiàn)我國(guó)針對(duì)日化行業(yè)的高度重視，對(duì)業(yè)內(nèi)意見(jiàn)反饋情況的主動(dòng)回復(fù)。

      文中為食用添加劑網(wǎng)食品衛(wèi)生安全合規(guī)管理業(yè)務(wù)部原創(chuàng)文章內(nèi)容，轉(zhuǎn)截請(qǐng)與大家聯(lián)絡(luò)。食品衛(wèi)生安全合規(guī)管理業(yè)務(wù)部給予世界各國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)管理方法及資詢(xún)、食品衛(wèi)生安全信息內(nèi)容監(jiān)管與剖析預(yù)警信息、商品申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)辦理備案服務(wù)項(xiàng)目、標(biāo)識(shí)審批及合規(guī)管理資詢(xún)、大會(huì)培訓(xùn)服務(wù)等，詳詢(xún)：15003810456，電子郵箱：569673424@qq.com。